【編者按】業(yè)內(nèi)對于把疫苗從藥品里分出來單獨(dú)進(jìn)行立法就有爭議，借此時機(jī)，正好可以將其要立法的背后邏輯再次厘清。
4月23日下午，十三屆全國人大常委會第十次會議在京閉幕。本次會議共審議8件法律草案，表決通過了法官法修訂草案和檢察官法修訂案等。備受矚目的藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案在二審中并未通過。
由于當(dāng)日沒有通過，也因為不了解我國立法程序，一些自媒體“誤解”二次審議結(jié)果，撰文稱疫苗法管理法草案“未通過”。然而二審未通過，并不代表將其徹底否決。此前，業(yè)內(nèi)對于把疫苗從藥品里分出來單獨(dú)進(jìn)行立法就有爭議，借此時機(jī)，正好可以將其要立法的背后邏輯再次厘清。
2018年，長春長生公司狂犬病疫苗造假案引起了舉國震驚。同年10月16日，國家藥監(jiān)局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴(yán)對長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰，長春長生公司被處罰沒款91億。
此案告一段落之后，不久，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，這標(biāo)志著我國將對疫苗管理進(jìn)行單獨(dú)立法。而世界各國未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例，我國此舉具有開創(chuàng)性意義。
對比一審搞，疫苗管理法草案二審稿則增補(bǔ)了多處內(nèi)容，如補(bǔ)充完善了法律責(zé)任，加大對違法行為的懲處力度，完善懲罰性賠償規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，制定疫苗批簽發(fā)制度，對疫苗的研制和創(chuàng)新進(jìn)行激勵和支持等。
其中“生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，罰款標(biāo)準(zhǔn)為違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款?！边@一條就備受行業(yè)關(guān)注，相關(guān)人士解讀稱，這意味著如果貨值金額超過了100萬元，那么罰款數(shù)額就按照15倍到30倍來計算。例如，貨值金額達(dá)到了1000萬元，并且違法情節(jié)嚴(yán)重的話，那么按照頂格30倍罰款來計算，罰款最高可以達(dá)到3億元。
從昨日的審議結(jié)果來看，會議認(rèn)為在藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案上，還需要堅持重典治亂，把“四個最嚴(yán)”寫進(jìn)法律，創(chuàng)建覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。從堅持重典治亂的精神上可以看到，疫苗管理法草案還有需要完善及修改的地方。
此前我國也有多部與疫苗相關(guān)的法律法規(guī)，例如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等，并且我國對藥品管理提出四個最嚴(yán)——最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。
但是近些年來各地還是會冒出一些疫苗問題事件，這當(dāng)中屬2018年長春長生公司疫苗案的影響力最大。此案的發(fā)生，折射出來了我國在疫苗供應(yīng)和監(jiān)管上的矛盾與問題。中央黨校社會和生態(tài)文明教研部副教授胡穎廉在論文《平衡監(jiān)管和市場:疫苗安全的挑戰(zhàn)和對策》中，在介紹當(dāng)前疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系面臨的挑戰(zhàn)時，就此做了分析。
我國疫苗主要分為一類疫苗和二類疫苗，一類疫苗是政府向公眾免費(fèi)提供的，包括卡介苗、嵴髓灰質(zhì)炎疫苗等14種免疫規(guī)劃品種，其供應(yīng)實行統(tǒng)購統(tǒng)銷、全部由省級疾控招標(biāo)采購，全國僅30多個買家。二類疫苗是公民自主健康選擇，具備市場化特征，包括流感疫苗、狂犬疫苗等，雖然目前已全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，但現(xiàn)實中依然由市縣疾控機(jī)構(gòu)向上級提出品類和數(shù)量需求，藥品批發(fā)企業(yè)角色則從過去的疫苗經(jīng)營者轉(zhuǎn)變?yōu)橥茝V商和配送商。過度的行政干預(yù)可以窺見。
除了接種過度行政化，行政權(quán)力對市場的干預(yù)還體現(xiàn)在疫苗價格的畸形干預(yù)。以西林瓶包裝的百白破聯(lián)合疫苗為例，美國采購價為17.16美元每瓶（含稅），我國某省采購價為3.4元人民幣，兩者價差高達(dá)40倍。狹小的利潤空間既阻礙企業(yè)改造生產(chǎn)工藝的積極性，又為接種環(huán)節(jié)大幅加價提供了前景。國產(chǎn)疫苗中的90%還屬于單價苗和傳統(tǒng)品種。尤其是當(dāng)價格壓力逐漸傳遞到上游企業(yè)時，容易誘發(fā)后者的機(jī)會主義行為，對于生產(chǎn)工藝變更申報等可能產(chǎn)生巨大成本的行為更是缺乏積極性。
長春長生事件中，其為降低成本，提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)便是明證。行政和市場的結(jié)構(gòu)性張力，使疫苗安全長期維持在大事不出，小事常有的低水平均衡狀態(tài)，直到利益鏈條被內(nèi)部舉報等偶然事件才打破。
歸根結(jié)底，是疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)充分競爭與接種環(huán)節(jié)過度“行政化”的矛盾。此外，疫苗監(jiān)管失靈，還與疫苗風(fēng)險全生命周期性與監(jiān)管體制碎片化的矛盾、疾控機(jī)構(gòu)公益屬性與營利化動機(jī)的矛盾、疫苗安全高度社會敏毒性與疫苗產(chǎn)業(yè)鏈條封閉化的矛盾有關(guān)。
所以，從當(dāng)前疫苗管理體系中反映出來的種種矛盾可以看到，創(chuàng)建完善疫苗安全治療長效機(jī)制的對策迫在眉睫。
我國的藥品管理法******走到今天已有30多年，期間也在不斷地修改和完善，在藥品管理法中添加上疫苗相關(guān)監(jiān)管條例，或者是修訂完善相關(guān)內(nèi)容不是也可以嗎？為何要將疫苗分出來，單獨(dú)進(jìn)行立法呢？一些業(yè)內(nèi)人士表示費(fèi)解。
一位行業(yè)專家向我們透露，國家在立法層面是有過充分考慮的，司法會在征詢意見的過程中，綜合了各方面專家的觀點等。在他的理解中，對疫苗單獨(dú)立法是基于它的幾點特殊性來考慮的。
一、作為藥品的特殊性。疫苗有一個臨時授權(quán)許可的問題，這個地方突然發(fā)生一個大規(guī)模的傳染性疾病，但是國家沒有相應(yīng)的疫苗來預(yù)防或者還沒有生產(chǎn)出來，也沒有進(jìn)口的疫苗，那怎么呢？如果國外有相關(guān)的疫苗，我國還沒有通過它的進(jìn)口審批，此時就需要加快它的審批，也即臨時授權(quán)許可，這是基于公共安全、公共衛(wèi)生方面考慮的。疫苗有這個特殊性。
二、最嚴(yán)當(dāng)中的“更嚴(yán)”。疫苗是藥品管理最嚴(yán)當(dāng)中的更嚴(yán)。疫苗接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此疫苗安全性和有效性的社會敏感程度極高。對于疫苗相關(guān)的違法違規(guī)行為，開設(shè)非常之高的處罰力度很有必要，例如長春長生被罰91億。
三、中國疫苗的特殊性。目前疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和接種環(huán)節(jié)是由兩個體系分開管理的，疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的充分競爭與接種環(huán)節(jié)的行政壟斷形成矛盾，帶來疫苗產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)系統(tǒng)性薄弱。但是在國外許多成熟市場的國家，這兩個環(huán)節(jié)其實一個部分，美國FDA就是將其放在一起管理。這樣能給疫苗產(chǎn)業(yè)造就一個良性的生態(tài)環(huán)境。
因此，不管是從現(xiàn)行的疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系來看，還是從我國疫苗的特殊性等綜合性原因上來看，嚴(yán)管疫苗迫在眉睫。疫苗管理法草案經(jīng)過二審之后，盡管部分條文內(nèi)容還有調(diào)整空間，但大格局已定。有關(guān)該法律的審議結(jié)果我們將持續(xù)跟進(jìn)。
隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的發(fā)布和醫(yī)改政策縱深發(fā)展，我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)也正迎來一個新的升級階段，即是從“規(guī)?！毕颉皟r值”的變革。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)逐漸融合，單純“走量”的醫(yī)療項目不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費(fèi)者“用腳投票”下出局……如何能夠轉(zhuǎn)危為安，借力打力，最終在資本寒冬后的2019脫穎而出？
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